最可怕的是还不知道问题到底出在哪

日本网红药企小林制药，最近爆了个大雷。

3月26日，日本厚生劳动省公布了第二例因摄取含红曲成分的小林制药保健品所引发的死亡案例，且相关入院治疗人数已增至106人，其中不乏需要透析治疗者；据央视新闻最新报道，3月28日，又有两名生前服用小林制药含红曲成分保健品的消费者死亡，截至目前，小林制药保健品已致4死。

目前，小林制药已决定召回含有红曲成分的三款共计五种不同规格包装的保健品，并呼吁已购买的消费者立即停止服用。

同时，根据小林制药中国官网公告，部分受影响产品此前已通过跨境渠道销往中国大陆。在国内社交媒体上，也有网友表示自己使用过涉事产品中的一款减内脏脂肪产品。目前，相关产品在国内各电商平台均已下架。

“红曲在中国已应用近2000年，主要功效为消食化积、活血化瘀等，在药品和食品上的应用非常广泛，比如此前热销的血脂康系列，但并未曝出过类似负面案例”，中康云瓴中药产业大数据中心首席分析师贾海彬告诉中国新闻周刊。

基于红曲长年在国内临床应用的安全性，贾海彬判断此番小林制药红曲相关产品引发的危机可能只是个案，具体原因有待进一步调查。

受该事件影响，自3月22日至27日，小林制药股价已跌去超20%，市值蒸发约900亿日元（约合人民币43亿元）。

小林制药董事长等在新闻发布会上鞠躬致歉。图/视觉中国

报告4例相关死亡案例

事实上，在小林制药公布召回红曲胆固醇颗粒等三款产品前，危机便已在酝酿。

据多家日媒报道，早在今年1月，就有一名医生提醒小林制药注意其相关产品引发的健康问题。这段时间里，已陆续有13名小林制药红曲相关产品消费者报告了身体不适，包括出现尿色变化、四肢肿胀和疲劳等症状，且6人已入院治疗。

3月22日，小林制药发布了关于该事件的第一个公告，称其在对制造、销售的红曲胆固醇颗粒及其所使用的自制红曲原料进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有非预期的成分。虽然尚未确定这些成分与肾脏疾病之间的确切关系，但公司还是决定召回三款含红曲产品，数量多达约30万份。

三款涉事产品分别为红曲助降醇颗粒、减内脏脂肪+降胆固醇颗粒、纳豆激酶清爽颗粒，均为改善胆固醇水平的保健产品。

小林制药此次召回的三款含红曲产品。图/整理自小林制药官网

可紧急召回挡不住事态继续升级。

3月26日，小林制药报告了一例死于肾脏疾病的消费者案例。据悉，该过世消费者在过去近三年间（2021年4月~2024年2月）持续订购红曲胆固醇颗粒。

截至目前，日本已发现四例与小林制药含红曲成分产品相关的死亡病例，而相关入院人数已增至106人。根据日媒报道，自2021年2月至今，小林制药已售出106万袋红曲胆固醇颗粒。

3月27日，日本相关政府机构也就此召开联络会议，表示可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次，也即近半年以来的批次。

不过更大的问题在于其存在风险的红曲原料可能被广泛使用。

据小林制药介绍，其生产的红曲原料中有超过八成销售给了日本及中国台湾地区的52家食品及饮品企业，涉及清酒、味噌、面包、调味料等诸多产品。考虑到可能引发同样严重的健康问题，已有受小林制药供应红曲原料的企业启动了产品召回，包括同样将红曲用于保健食品的日本企业DHC。

在国内，小林制药在日本宣布召回的三款产品此前亦在电商平台有售，渠道包括天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店；同时亦不乏消费者在海外实体店及代购等渠道购入。如今在上述店铺中，已搜索不到涉事产品。

据中国青年报报道，日兴证券分析师山中志真表示，目前还无法完全估计召回相关产品对小林制药产生的影响，考虑到接下来消费者和合作公司的索赔费用，以及此事对小林制药其他产品的影响，毫无疑问该公司将面临巨大的经济损失。

会波及其他红曲保健品吗？

这一事件发酵后，在对小林制药失去信任的同时，不少人也怀疑起了红曲这一成分的安全性。

所谓红曲，又名红曲霉、红曲米，是由红曲菌寄生在稻米上发酵而来的一种微生物发酵品，既可用于食品相关，如用作改善食物品相的天然染色剂，像很多人爱吃的红丝绒蛋糕就会用到色素红曲；也是中国传统中药之一，被公认具有活血化瘀、健脾消食等功效。

根据广东中医药局近期发表的红曲科普，随着对红曲现代研究的不断推进，人们对红曲成分有了更多认知，也让其在降血脂、降血糖、抑菌等方面的作用被逐步揭开。

其中，红曲可以降低甘油三酯及低密度脂蛋白的能力，再加上其原料获取并不难，也为其开拓了药用之外另一个不小的市场——保健品。

据中国新闻周刊了解，国内外已有诸多企业推出含红曲成分的保健品，如北京同仁堂、Swisse（斯维诗）、汤臣倍健及京东京造等，剂型包括片剂、胶囊，多瞄准中老年尤其是三高人群，主打功能大多为辅助降血脂及降血压。这些保健品在国内各电商平台上均有销售。

在中国新闻周刊向其中三个商家咨询的过程中，客服均表示是小林制药的红曲原料出了问题，自家产品并没有采用其原料，红曲本身并不会对肝、肾造成影响。

贾海彬也提到，红曲这一成分久经临床验证，本身是安全的，小林制药此次事故可能只是个案，“根据现有情况还不能判断小林制药在红曲产品的生产过程中到底出现了什么纰漏。”

“经过上千年的临床验证，中药入药最安全的方式还是汤剂，经过蒸煮后可以将重金属等有害物质沉淀在药渣中，从而规避对人体的伤害。”据贾海彬观察，小林制药很多是以粉剂入药，而粉剂的使用本就需要慎重，特别是部分超微粉，有可能会对肾小球造成不可逆的伤害，需要进一步验证其潜在危害；另外，日本很多企业都在生产红曲，但原料来源和生产工艺尚且存疑，是否因为部分批次污染或非法添加造成负面影响也尚未可知。

另有中药从业者提醒，无论是何种药材，都需要注意其服用剂量，对此药品有非常明确且严格的监管，患者也会更谨慎地根据说明书服药，但日常服用的保健品有效性无法与药品相提并论，还可能存在滥用的情况。这也是保健产品时常被曝出危害消费者健康的重要原因之一。

“还是那句老话，是药三分毒嘛。”

参考资料：

1人死亡，小林制药红曲保健品风波引发日本食品安全问题连锁反应，2024年3月26日，中国青年报

小林制药含红曲保健品导致肾病，曾向50家公司提供原料，2024年3月24日，日本共同社

问题批次公布！小林制药陷“红曲保健品”安全风波持续发酵，2024年3月27日，羊城晚报